預灌封注射器是國外九十年代開(kāi)發(fā)的一種新型藥品包裝形式,經(jīng)過(guò)十多年的推廣使用,對于預防傳染病的傳播和醫療事業(yè)的發(fā)展,起到了很好的作用。預灌封注射器包裝劑型也稱(chēng)預充針劑型，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對導管的管路末端進(jìn)行沖洗、封閉的新材料，在預灌封注射器YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準中對預灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測性能項目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動(dòng)性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力、抗扭力、旋開(kāi)扭矩等。本篇文章我們就預灌封注射器相關(guān)的檢測項目來(lái)進(jìn)行詳細的分析。

    一、力學(xué)性能檢測

    預灌封注射器的力學(xué)性能檢測包含的項目稍多，主要有注射器活塞滑動(dòng)性、活塞與推桿的配合性、注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護帽拔出力等。

    【活塞滑動(dòng)性能】推動(dòng)活塞時(shí)，活塞和玻璃針管內壁會(huì )產(chǎn)生一定的阻力，在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì )造成注射困難，力值過(guò)小會(huì )注射過(guò)快過(guò)猛造成危險。檢測時(shí)取適量樣品，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，使用MTL-01智能電子拉力試驗機以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續滑動(dòng)的持續力應符合表1的規定。

    【活塞與推桿的配合性】（僅適用于帶螺紋的活塞）取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤滑過(guò)并裝滿(mǎn)一半水的預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應保持穩定，不應與活塞分離。

    【注射針剛性】不銹鋼針在應用過(guò)程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過(guò)程中鋼針不易彎曲，減小醫療事故發(fā)生的可能性。

    【針尖刺穿力】將預灌封注射針安裝在MTL-01電子拉力試驗機夾具上，然后使注射針以100mm/min的設定速度；筆直經(jīng)過(guò)模仿皮膚，測得max鋒利值或記錄力/位移圖；將所得的力/位移圖中的max峰值與要求規定值比較，當max峰值小于等于規定值時(shí)，則判定為被檢針的刺穿力符合要求；

    【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在MTL-01電子拉力試驗機上，以100mm/min土5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

    【針頭護帽的拔出力】取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在MTL-01電子拉力試驗機上、下夾具內，試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。

    二、注射器器身密合性

    預灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應性能,是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標之一。YBB00112004《預灌封注射器組合件》標準要求，選用MFY-05注射器密封性測試儀，取適量樣品，在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    預灌封注射器一般是采用環(huán)氧乙烷滅菌處理。環(huán)氧乙烷滅菌后會(huì )產(chǎn)生殘留，環(huán)氧乙烷殘留量應≤1µg/ml，產(chǎn)品才能進(jìn)行使用。

    環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法：

    取本品除去包裝，吸入標示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時(shí)。取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱(chēng)重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱(chēng)重，兩次稱(chēng)重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1µg/ml的溶液，作為對照液。

    將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入GC6900氣相色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。

    四、旋開(kāi)扭矩

    預灌封注射器魯爾接頭是鏈接通過(guò)公魯爾接頭與相匹配的母魯爾接頭部分來(lái)連接針管和針頭護帽。對于帶有魯爾鎖定剛性錐頭護帽的預灌封注射器，旋開(kāi)扭是評價(jià)其使用質(zhì)

    量的一個(gè)重要指標。錐頭護帽旋開(kāi)扭矩過(guò)大可能導致使用時(shí)難以開(kāi)啟，過(guò)小則可能對密封性能產(chǎn)生不利影響。

    魯爾接頭的旋開(kāi)扭矩值測量可選用NJY-03全自動(dòng)扭矩儀,它是用來(lái)測量鎖緊、開(kāi)啟扭矩值大小的專(zhuān)用設備,其測量精度高,穩定性好。檢測方法如下：

    將試樣垂直插入全自動(dòng)扭矩儀裝置的夾具中，用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護帽。將扭矩傳感器設置為“零”。應注意勿施加顯著(zhù)的預扭矩。將轉速設置為20r/min，或視情況而定。開(kāi)始試驗，使錐頭護帽按照旋開(kāi)方向旋轉90°(或視情況確定旋轉角度)。記錄施加扭矩的峰值。

   預灌封注射器憑借其給藥準確、藥液利用率高、醫護人員使用操作簡(jiǎn)單方便等產(chǎn)品優(yōu)勢，在多個(gè)國家獲得廣泛認可和應用。濟南米萊儀器專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)預灌封注射器各項性能檢測儀器，可聯(lián)系我們了解更多產(chǎn)品詳情！