預充針（也稱(chēng)為預填充注射器）是一種一次性使用的醫療設備，通常用于快速準確地給藥。為了確保預充針的安全性和有效性，在生產(chǎn)和使用前需要進(jìn)行一系列的質(zhì)量控制測試，其中包括微生物侵入密封性測試。

微生物侵入密封性測試是為了驗證預充針在模擬使用過(guò)程中是否會(huì )引入微生物。這種測試對于無(wú)菌產(chǎn)品尤其重要，因為它可以幫助確認包裝系統的完整性以及在操作過(guò)程中是否有污染的風(fēng)險。

測試步驟：

1. 準備樣品：選擇一定數量的預充針作為測試樣品。

2. 模擬使用：按照規定的程序模擬預充針的操作過(guò)程，比如推拉活塞。

3. 微生物挑戰：將已知濃度的微生物（通常是細菌或真菌）引入到模擬環(huán)境中。

4. 測試密封性：觀(guān)察并記錄在模擬使用條件下是否有微生物穿過(guò)密封件。

5. 結果分析：根據測試結果評估預充針的密封性能，并據此判斷其防止微生物侵入的能力。

    測試原理

預充針微生物侵入密封性測試儀采用正壓法、真空法測試原理，正壓法測試過(guò)程為向產(chǎn)品中沖入一定壓力的氣體或者一定壓力的液體，根據產(chǎn)品中壓力的變化確定產(chǎn)品是否泄漏或確定產(chǎn)品最大破裂強度，設備具有多種獨立試驗模式可以選擇。

真空法測試可對試樣或密封罐抽真空，根據內外壓差的變化或氣泡的產(chǎn)生判斷產(chǎn)品是否泄漏。

 技術(shù)特征

大液晶觸摸屏顯示，測試曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示

預充針微生物侵入密封性測試儀系統采用正壓法、負壓法雙檢測模式測試，高精度壓力傳感器保證測試結果的準確性

最大破裂力、粗大泄露、瓶蓋密封等多種試驗模式測試滿(mǎn)足用戶(hù)不同的測試需求

多組試驗參數設置，測試結果自動(dòng)統計保存，智能化程度高

試驗量程可選，試驗過(guò)程“一鍵化"操作等智能設計

保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，用戶(hù)可根據不同的測試目的進(jìn)行自由選擇

配備微型打印機，自動(dòng)打印試驗報告

真空度自動(dòng)保持及反吹卸載和自動(dòng)結束試驗的功能，試驗過(guò)程全自動(dòng)

自動(dòng)恒壓補氣確保測試在預設的真空條件全自動(dòng)下進(jìn)行

具備GMP要求權限管理功能

行業(yè)應用

技術(shù)參數

測試范圍：-90kpa～600KPa; -90～1600kpa（可選）

充氣頭：Φ4mm 或 魯爾接頭（標配）

分辨率：0.1KPa

真空保持時(shí)間：0-999.99s

氣源壓力：0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶(hù)自備）

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

試驗座尺寸：375 mm (L) × 275 mm (W) × 345 mm (H)

電源 ： AC 220V  50Hz

凈重 ： 20kg

測試標準

依據標準 GB/T 15812 附錄C、附錄D，GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、 YY/T0681.3、YY/T 0681.5，YY/T 0681.9，ASTM F2096，,QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002、ISO 11607-1、ISO 11607-2、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 15171，ASTM D3078等